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2007年01月28日 星期日
今日共12版 第4364期
总编辑：刘为民
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整肃药监 注册部门大换血
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将在6月前完成郑筱萸任期内16万张批件的重新核查，并拟设“健康委员会”
24日，温家宝总理主持召开国务院常务会议，少有地就药监局原局长郑筱萸案听取了监察部的汇报，释放出将严格整顿药监系统的强烈信号。据知情人士透露，郑筱萸案正在紧锣密鼓地严查，他在某医药公司任职的儿子已和他一同被捕。与此同时，药品监督系统也掀起了一场前所未有的整改风暴，不仅对注册部门大换血，而且正在酝酿借鉴其他国家经验，对药监系统进行系统性和结构性的改革。
药监局整改风暴·整顿
吸取教训干部必须“四不准”
26日下午，国家食品药品监管局党组召开局机关全体干部和直属单位中层以上干部大会，决定集中用一个月时间，在全系统开展专门整改工作。国家药监局局长邵明立指出，对正在申报的药品严加监管。邵明立表示，每位干部必须吸取郑筱萸等人的教训，严格遵守“四个不准”，不准收受钱物，不准向上级单位、个人送钱物，不准接受宴请等活动，不准为上级安排宴请等活动。对违规的单位和个人，国家药监局要严肃追究主要负责人的责任。
药监局整改风暴·改革
借鉴美国：加强审批公开化
药监系统的腐败问题，暴露出的是现行的药监管理体制的弊端。目前对药监系统改革的讨论集中起来有两种，一种是主张国家药监局分权，将部分权力分到地方药监局；还有一种声音涉及到国家药监局的地位问题，如重归卫生部也作为一种声音提了出来。
但一位接近决策部门的知情者对记者直言，新药审批权如果部分下放到省局，同样存在权力寻租的隐患。他告诉记者，美国FDA的监管同样权力很集中，很“独裁”，但公开化让腐败孳生的空间压抑到最低。而中国药监局的“独裁”是封闭的，“暗箱操作太多”，这才是问题的根源。该人士透露，对于企业的报批，药监局今后将明确告知，包括已经受理了哪些企业在注册的产品，注册都已经进行到哪一步了，这些必须公开。
效仿欧美：设立第一责任人
据知情者称，针对目前医药企业现状，国家药监局有可能会仿效欧美的药品监管体制，设立一个药品质量监理(QP)角色，作为第一法律责任人，和企业法人一起出现在生产许可证上。一旦出现虚假材料和药品问题，这个QP将是第一责任人。
接轨国际：建立“健康委员会”
据透露，有关方面人士考虑建议设立一个“健康委员会”———将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中，改变目前各部门不能协调的问题。
这种监管构架也契合国际上的部门融合的趋势。“他们内部正在做结构设计。”上述人士透露说。
综合新华社、21世纪经济报道
药监局整改风暴·补救
措施一：注册部门大换血
“很多正常的行政工作都停了。”国家药监局一位官员说。该官员告诉记者，从去年8月底到现在，国家药监局除了审批进口批文和部分补充申请外，其他品种的审评、审批工作全部停止了。一位药监局内部人士向记者感叹：“现在注册部门人员大换血，留下的没有几个。而即使换到别的部门，也是胆战心惊。”
措施二：16万张批件再注册
整个药监系统对郑筱萸任期上的药品注册进行了一次被业内称为“注册9·11”的行动———2006年底，国家药监局决定对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已经通过各省局组织的现场核查并已获通过，资料已经报到国家局的所有品种，重新进行现场核查，并在2007年6月以前完成。“这意味着16万张批件要再注册。”一名制药界人士说。
26日，国家食品药品监管局副局长吴浈在2007年全国药品注册工作会上再次强调，药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作是国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的重要环节，将成为今年药品注册工作重点。
新闻链接
药品审批腐败链
1998年，药监局从卫生部分离出来，出台了《药品注册管理办法》，将地方局批准药品的权力收回。按照“地标升国标”的程序，医药厂家须先把材料交由省药监局；经核实签字盖章后，送至国家地标办；国家地标办处理完毕送到国家药典委员会；专家论证后，由秘书长签字，送至国家药监局注册司化学药品处或中药处；经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，审批方能通过。这条“审批作业线”给予了药监局的许多官员大肆寻租的权力，多名国家药监局官员最终因贪污受贿落马。
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